第一財經(jīng)
章軻
2025-09-02 14:00
9月2日，證券時報記者從南京江北新區(qū)獲悉，新區(qū)企業(yè)世和基因自主研發(fā)的產(chǎn)品世和一號?泛實體瘤高通量測序基因檢測試劑盒，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。值得一提的是，在此之前，該產(chǎn)品已通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新審批，獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，并以實體瘤全適應癥取得歐盟CE認證。
此次獲FDA批準后，該產(chǎn)品成為全球首個且唯一同時獲得NMPA、FDA、CE三大國際權威監(jiān)管機構認證的腫瘤高通量測序大Panel檢測產(chǎn)品，以“大滿貫”的優(yōu)異成績，體現(xiàn)中國在高端醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新實力。
世和基因自研的世和一號?，是一款能夠全面檢測425個實體腫瘤相關基因及免疫藥物相關生物標志物的高通量測序大Panel產(chǎn)品，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實體腫瘤及罕見癌種提供基因變異全景圖譜。
大Panel基因檢測，也稱綜合性基因檢測，是一種針對大量特定目標基因（通常與癌癥、遺傳病等密切相關）的測序技術。它能夠檢測人體基因中存在的遺傳變異和突變，從而為多種疾病的輔助診斷、風險評估和個性化治療方案制定提供關鍵信息。
據(jù)悉，作為世和基因創(chuàng)立之初就全力研發(fā)的創(chuàng)新型“拳頭”產(chǎn)品，世和一號?歷經(jīng)數(shù)次升級，久經(jīng)臨床考驗。一些亮眼數(shù)據(jù)，為這份努力寫下生動“注腳”——其檢測敏感性、特異性、重復性等核心指標均達國際領先水平，在1500人次的臨床試驗結果中顯示，其性能顯著優(yōu)于美國已上市同類產(chǎn)品。
此外，區(qū)別于美國大多數(shù)已上市產(chǎn)品的單一實驗室定點檢測模式，世和一號?試劑盒及其配套分析軟件GENESIS?，也在美國多家CLIA實驗室完成驗證。高度易用性、操作一致性和結果可靠性，成為該產(chǎn)品在臨床中最常聽見的形容。
目前，世和基因正在積極推進美國多地合作實驗室的產(chǎn)品落地。下一步，公司將全面啟動世和一號?的美國醫(yī)保準入，讓源自中國的創(chuàng)新技術更好地服務全球患者。
世和基因創(chuàng)始人、董事長邵陽博士表示：“世和一號?在中國價格不到美國的三分之一，能為中國患者提供高質(zhì)量、高性價比的精準檢測產(chǎn)品，我們對此深感自豪?！?/p>
