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8月29日，勃林格殷格翰與中國生物制藥（01177.HK）共同宣布，雙方在中國大陸聯(lián)合推廣的圣赫途^?（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

圣赫途^?是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，此次在華獲得附條件批準(zhǔn)是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果，該試驗(yàn)評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，在接受治療的隊(duì)列1經(jīng)治患者（N=75）中，客觀緩解率（ORR）達(dá)71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）高達(dá)96%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月。該數(shù)據(jù)已在2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。

中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在非小細(xì)胞肺癌治療中長期面臨一項(xiàng)關(guān)鍵挑戰(zhàn)，一直沒有一款針對HER2靶點(diǎn)且耐受性良好的口服藥物。宗艾替尼的獲批將改變這一局面，為HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌建立新的治療標(biāo)桿。這一創(chuàng)新藥物為這個(gè)預(yù)后極差且治療選擇十分有限的患者群體，提供了一種高效、靶向、口服的治療新選擇。此外，憑借其高選擇性設(shè)計(jì)，宗艾替尼有效地避免了傳統(tǒng)治療中因抑制EGFR而導(dǎo)致的嚴(yán)重皮膚或胃腸道不良反應(yīng)，顯著提升了患者的治療耐受性和生活質(zhì)量?！?/p>

中國生物制藥首席執(zhí)行長謝承潤表示：“肺癌是全球第一大癌種，臨床中仍面臨巨大的未滿足治療需求。圣赫途^?在中國獲批，將為國內(nèi)眾多HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來更高效、依從性更佳的治療選擇，也將進(jìn)一步豐富中國生物制藥在腫瘤特別是肺癌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線。中生堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，將持續(xù)豐富我們的管線，爭取為更多患者帶來治療獲益，用‘健康科技，溫暖更多生命’。”

“宗艾替尼連續(xù)獲得了‘突破性治療認(rèn)定'和‘優(yōu)先審評'資格，并實(shí)現(xiàn)加速批準(zhǔn)，這充分體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對該創(chuàng)新藥物臨床價(jià)值的高度認(rèn)可。作為全球首個(gè)針對HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者的口服靶向治療藥物，圣赫途^?的上市將填補(bǔ)該領(lǐng)域治療空白，為患者帶來突破性的治療新選擇和新希望?！辈指褚蟾窈泊笾腥A區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢表示，“秉承‘以患者為中心'的理念，未來，勃林格將持續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，加速引進(jìn)全球領(lǐng)先的治療方案，讓更多中國患者能夠及早獲益于前沿醫(yī)學(xué)成果?！?/p>