證券時報
韓忠楠
2025-08-29 12:38
8月29日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）披露2025年中期業(yè)績報告。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.46億元人民幣，同比增長48%；剔除非現(xiàn)金項目后的毛利率達76.4%；運營費用占收入比重下降40.1個百分點，非國際財務準則虧損總額收窄31%。截至報告期末，公司現(xiàn)金儲備為人民幣16億元，加之8月1日完成配股募資凈額15.53億港元到賬，為后續(xù)業(yè)務擴張?zhí)峁┝朔€(wěn)固資金保障。
值得注意的是，公司腎病治療領(lǐng)域大單品耐賦康?表現(xiàn)尤為搶眼，1—8月累計銷售收入已達人民幣8.25億元，恢復正常供應后，僅8月銷售收入就高達人民幣5.2億元，公司預計其全年銷售額將達到12億—14億元，并將在2026年繼續(xù)保持高速增長，預計將達人民幣24億—26億元。基于核心產(chǎn)品的優(yōu)異表現(xiàn)，公司表示，對實現(xiàn)全年人民幣16億—18億元的銷售目標態(tài)度樂觀，并力爭在2025年下半年實現(xiàn)經(jīng)營性盈利。
商業(yè)化產(chǎn)品多點開花，核心單品成增長支柱
商業(yè)化能力是衡量創(chuàng)新藥企綜合實力的關(guān)鍵指標之一。2025年上半年，云頂新耀核心產(chǎn)品持續(xù)拓展市場，耐賦康?和依嘉?實現(xiàn)了穩(wěn)定的現(xiàn)金流貢獻，維適平?（艾曲莫德）作為潛在增長產(chǎn)品，預計將成為未來業(yè)績增長點。據(jù)公司披露，這三款產(chǎn)品的合計年銷售峰值預計可達115億元人民幣，商業(yè)價值逐步顯現(xiàn)。
耐賦康?作為全球首個獲批的IgA腎病對因治療藥物，上半年銷售收入達人民幣3.03億元，同比增長81%。隨著擴產(chǎn)補充申請獲批，其供應能力得到進一步提升。1—8月累計銷售收入已達人民幣8.25億元，恢復正常供應后，8月單月銷售收入為人民幣5.20億元。公司預計，耐賦康?全年銷售額將達人民幣12億—14億元，并在2026年繼續(xù)保持增長，預計銷售額為人民幣24億—26億元。
耐賦康?的市場潛力基于多重因素。中國IgA腎病患者超500萬，確診人群100萬，市場空間廣闊；作為唯一納入醫(yī)保的IgA腎病藥物，已在除新疆、青海外的29個省市實現(xiàn)醫(yī)保落地，患者可及性大幅提升；今年5月獲NMPA完全批準，取消蛋白尿水平限制，患者覆蓋范圍擴大，預計下半年納入國內(nèi)外權(quán)威指南，有望進一步強化臨床用藥共識。為匹配需求，公司將腎科銷售團隊擴至160人，核心醫(yī)院覆蓋進一步擴大，同時8月1日獲批的產(chǎn)能擴充為產(chǎn)品放量提供保障。值得一提的是，其配套Gd-IgA1診斷試劑預計2026年上市，有望填補無創(chuàng)診斷空白，與耐賦康?形成“診療一體”閉環(huán)，構(gòu)建競爭壁壘。
依嘉?作為全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，上半年收入達人民幣1.43億元，同比增長6%。通過聚焦目標核心醫(yī)院，其醫(yī)院端純銷同比增幅為37%，市場滲透率持續(xù)提升。
隨著耐賦康?和依嘉?的現(xiàn)金流貢獻，自身免疫性疾病領(lǐng)域最佳藥物維適平?（艾曲莫德）作為潛在增長產(chǎn)品，預計2026年上半年在中國大陸獲批，成為公司未來重要的業(yè)績增長點。公司已于今年3月啟動嘉善本地化生產(chǎn)建設項目，為該產(chǎn)品的商業(yè)化提供產(chǎn)能支持。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“基于耐賦康?強勁的市場增長勢頭與依嘉?的穩(wěn)健表現(xiàn)，我們對實現(xiàn)全年人民幣16億—18億元的銷售目標充滿信心，并將在第四季度實現(xiàn)經(jīng)營性現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正。”
自研管線突破，mRNA平臺邁入臨床
在商業(yè)化提供現(xiàn)金流支撐的同時，云頂新耀自研板塊上半年取得關(guān)鍵進展。依托業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的mRNA腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成CAR-T平臺，公司構(gòu)建起了具備全球競爭力的研發(fā)管線，多項關(guān)鍵項目取得階段性進展。
其中，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗并完成患者給藥，IIT臨床試驗低、中劑量組爬坡已完成，初步數(shù)據(jù)積極。通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗（IND）申請已獲美國FDA批準及中國NMPA受理，美國I期臨床試驗正啟動中，預計2025年9月完成首例患者入組；現(xiàn)貨型免疫調(diào)節(jié)疫苗EVM15完成了臨床前概念驗證并確定臨床候選分子。自體生成CAR-T項目EVM18已完成多項非人靈長類動物（猴）研究，并確定臨床候選分子，預計2025年底前啟動臨床試驗。
此外，新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）即將完成Ib/IIa期臨床試驗原發(fā)性膜性腎病患者的1年隨訪數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)預計將于9月公布。基于優(yōu)異的安全性和臨床獲益，EVER001有望順利推進至下一臨床階段，并開展針對多種自身免疫性腎臟疾病的籃子試驗（basket trial），從而加速研發(fā)進程并擴大出海潛力。
雙輪驅(qū)動邁向Biopharma，長期目標清晰
商業(yè)化與自主研發(fā)的協(xié)同效應，正推動云頂新耀向可持續(xù)盈利的綜合性生物制藥企業(yè)（Biopharma）轉(zhuǎn)型。
資本市場方面，上半年公司順利移除港股“B”標志（生物科技公司未通過盈利測試），這一調(diào)整反映了市場對其研發(fā)管線、商業(yè)化能力及整體業(yè)務基本面的認可。
2025年7月，公司宣布以先舊后新配售22,561,000股，募資約15.725億港元。此次配售受到多家國際長線持有基金青睞，獲得數(shù)倍超額認購，體現(xiàn)了資本市場對公司商業(yè)化能力與創(chuàng)新研發(fā)實力的信心。公司表示，將利用此次融資加快創(chuàng)新藥物和AI+mRNA平臺的開發(fā)，同時推進現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化進程。
戰(zhàn)略投資方面，公司上半年斥資3090萬美元參與I-Mab配股，持股比例提升至16.1%，成為其單一最大股東。I-Mab的4-1BB平臺、雙抗管線可與云頂新耀mRNA疫苗、CAR-T管線互補，其美國臨床與監(jiān)管經(jīng)驗也將助力云頂新耀自研管線全球化。
展望未來，羅永慶表示，公司將繼續(xù)深化“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略。一方面依托商業(yè)化平臺聚焦耐賦康?與維適平?“雙大單品”，并聯(lián)合依嘉?、頭孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001等“高潛組合”發(fā)揮協(xié)同效應，預計未來銷售峰值將超250億元；另一方面基于AI+mRNA技術(shù)平臺推進早期研發(fā)，依托兩大自研平臺為創(chuàng)新與國際化注入動力?！肮玖幊蔀槿蝾I(lǐng)先的Biopharma公司，持續(xù)為患者提供創(chuàng)新療法，為股東創(chuàng)造長期價值?！?/p>
