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李勁
2025-08-11 22:49
長春高新(000661)8月11日晚公告，公司控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司（簡稱“金賽藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)卡麥角林片的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。
卡麥角林片是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款多巴胺受體激動劑，對多巴胺D2受體具有有效的激動劑活性，注冊分類為化藥3類，擬開發(fā)用于高催乳素血癥/垂體催乳素腺瘤的治療。
據(jù)介紹，高催乳素血癥是由于各種原因引起外周血清催乳素水平持續(xù)高于正常值的一種臨床病理生理狀態(tài)，由多種生理、藥理、病理情況引起。流行病學顯示：高催乳素血癥年輕女性常見的下丘腦-垂體軸內(nèi)分泌紊亂，25歲至34歲婦女的年發(fā)病率為23.9/10萬；繼發(fā)性閉經(jīng)及閉經(jīng)泌乳患者中，高催乳素血癥分別占10%至25%及70%至80%；20%至30%的高催乳素血癥患者有垂體瘤，最常見為催乳素腺瘤，是臨床上病理性高催乳素血癥最常見的原因。催乳素腺瘤以20歲至50歲女性多見，成人男女患者比例約為1:10。
目前治療高催乳素血癥、垂體催乳素腺瘤（無論微腺瘤或大腺瘤），首選多巴胺受體激動劑治療?？溄橇质蔷哂懈叨冗x擇性的多巴胺D2受體激動劑，是溴隱亭的換代藥物，抑制催乳素的作用更強大而不良反應相對減少，作用時間更長。
長春高新在最新公告中表示，卡麥角林原研產(chǎn)品自1992年起在全球80多個國家或地區(qū)獲批上市，為國內(nèi)外推薦的高催乳素血癥/垂體催乳素腺瘤一線治療藥物。截至目前，國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，本次臨床試驗申請獲批可推動后續(xù)該產(chǎn)品臨床開發(fā)及符合患者的未滿足臨床需求。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性。
長春高新主營業(yè)務為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個醫(yī)藥細分領域。
長春高新此前在調(diào)研活動中向機構投資者介紹，用于治療甲狀腺眼病的GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體）已于2024年8月獲得境內(nèi)臨床試驗批準和美國FDA新藥臨床試驗默示許可，公司正積極推動該產(chǎn)品的臨床試驗相關工作；用于晚期實體瘤的化學藥品1類新藥GenSci122片（具有新型結構的選擇性小分子KIF18A抑制劑）已于2024年10月獲得美國FDA新藥臨床試驗默示許可，于2024年12月獲得境內(nèi)臨床試驗批準，公司正積極推動該產(chǎn)品的臨床試驗相關工作；用于絕經(jīng)期血管舒縮癥適應癥的化學藥品1類新藥GS1-144片（NK3R小分子拮抗劑）已于2023年11月獲得境內(nèi)臨床試驗批準，于2024年12月獲得美國FDA新藥臨床試驗默示許可。
值得一提的是，長春高新7月2日晚間公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)申報的注射用伏欣奇拜單抗已經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市。該藥品適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作。
之后，長春高新又于7月29日晚間公告，近日，公司獲悉，控股子公司Brillian Pharma INC.申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉適用于6歲以上和成人高血壓，以及成人慢性穩(wěn)定性心絞痛，血管痙攣性心絞痛，經(jīng)血管造影證實的冠心病。
據(jù)長春高新7月1日晚公告，公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)交所上市，公司董事會授權公司管理層啟動本次H股上市的前期籌備工作。發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所上市是為深化公司全球化戰(zhàn)略布局，加快公司國際化進程，增強公司在境外融資能力，進一步提升公司國際品牌形象。
