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證券時(shí)報(bào)記者 康殷

“十四五”期間，一批優(yōu)秀的中國(guó)醫(yī)藥生物企業(yè)加速全球化布局，在創(chuàng)新藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進(jìn)展。

“出海”已成為中國(guó)醫(yī)藥生物企業(yè)拓展業(yè)務(wù)版圖、增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力與品牌影響力的關(guān)鍵戰(zhàn)略。從全球同步開(kāi)發(fā)到本土化運(yùn)營(yíng)，從國(guó)際巨頭合作到自主合規(guī)突破，中國(guó)醫(yī)藥生物企業(yè)正以創(chuàng)新為錨、以質(zhì)量為帆，在全球醫(yī)藥行業(yè)版圖中書(shū)寫(xiě)“中國(guó)智造”的新坐標(biāo)。

戰(zhàn)略先行 構(gòu)建全球化拓展體系

近年來(lái)，A股醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司的出海步伐與業(yè)績(jī)表現(xiàn)引人關(guān)注。Wind數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，A股申萬(wàn)醫(yī)藥生物行業(yè)公司近500家。2024年相關(guān)企業(yè)境外業(yè)務(wù)收入達(dá)2690.37億元，收入占比10.90%，同比增長(zhǎng)11.00%。

“‘十四五’期間，我國(guó)醫(yī)藥生物上市公司出海亮點(diǎn)令人矚目。出海收入與利潤(rùn)增長(zhǎng)、部分龍頭企業(yè)海外收入占比顯著提升，這背后折射出我國(guó)醫(yī)藥生物企業(yè)從‘產(chǎn)品出海’邁向‘品牌出?！能S遷?！甭箍蛵u科技創(chuàng)始人兼CEO盧克林告訴記者。

“2015年我們明確提出‘全球同步開(kāi)發(fā)’戰(zhàn)略，現(xiàn)在回頭看，正是那時(shí)打下的基礎(chǔ)，讓我們?cè)?023年迎來(lái)了收獲期?！卑賷W泰相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴證券時(shí)報(bào)記者。

作為以創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，百奧泰的出海之路成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海的典型縮影。

2015年至2019年的戰(zhàn)略萌芽期，百奧泰專(zhuān)注于內(nèi)功修煉?！拔覀兘⒘朔蠂?guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)平臺(tái)、臨床注冊(cè)流程和GMP生產(chǎn)體系?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人透露，貝伐珠單抗類(lèi)似藥（BAT1706）和托珠單抗類(lèi)似藥（BAT1806）作為最早的“探路者”，2017年至2019年相繼完成全球三期臨床首例入組，“這標(biāo)志著我們正式邁出了國(guó)際化第一步”。

2019年至2021年，百奧泰進(jìn)入管線出海的關(guān)鍵期?！斑@時(shí)候我們不僅要推進(jìn)臨床試驗(yàn)，還要和國(guó)際巨頭談判授權(quán)合作?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人坦言，2021年是突破性的一年，公司與Biogen、Hikma、Sandoz三家國(guó)際藥企達(dá)成合作，把托珠單抗、烏司奴單抗、貝伐珠單抗的海外權(quán)益授權(quán)出去，既分擔(dān)了風(fēng)險(xiǎn)，也借助它們的渠道加速了市場(chǎng)準(zhǔn)入。

2023年成為百奧泰的“豐收年”，托珠單抗類(lèi)似藥（BAT1806）9月獲FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，成為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并獲FDA認(rèn)可的單抗生物類(lèi)似藥；貝伐珠單抗類(lèi)似藥（BAT1706）12月也拿到FDA批文?！爱?dāng)歐美醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)這兩個(gè)產(chǎn)品時(shí)，我們知道，中國(guó)生物藥質(zhì)量得到了全球主流市場(chǎng)認(rèn)可?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人表示。

在全球化浪潮中，企業(yè)出海戰(zhàn)略猶如航海圖，決定著拓展的方向與節(jié)奏。持續(xù)深耕體外診斷和治療與康復(fù)兩大領(lǐng)域的普門(mén)科技，自2019年上市以來(lái)便將國(guó)際化戰(zhàn)略置于核心位置。2024年普門(mén)科技國(guó)際業(yè)務(wù)收入達(dá)3.71億元，同比增長(zhǎng)14.87%，在120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)構(gòu)建起完善的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，成為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的典型代表。

普門(mén)科技相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴證券時(shí)報(bào)記者：“我們始終積極推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，致力于將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)推向全球市場(chǎng)。”從出海之初，公司便確立了清晰的戰(zhàn)略框架，并根據(jù)全球市場(chǎng)動(dòng)態(tài)不斷優(yōu)化調(diào)整。

聚焦大國(guó)大市場(chǎng)，突破注冊(cè)準(zhǔn)入壁壘，是普門(mén)科技出海戰(zhàn)略的首要著力點(diǎn)?！拔覀儗W盟、俄羅斯、印度等具有廣闊潛力的大國(guó)大市場(chǎng)作為出海核心目標(biāo)。這些市場(chǎng)不僅人口基數(shù)大、醫(yī)療需求旺盛，且具備相對(duì)成熟的市場(chǎng)體系，是企業(yè)國(guó)際化布局的關(guān)鍵陣地?！逼臻T(mén)科技上述負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)。針對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)的法規(guī)要求與準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，普門(mén)科技組建了專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，“集中資源攻克產(chǎn)品注冊(cè)難題，確保產(chǎn)品能夠合法合規(guī)進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)，為后續(xù)業(yè)務(wù)開(kāi)展奠定基礎(chǔ)”。

深耕本土化運(yùn)營(yíng)是普門(mén)科技實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)深度滲透的核心策略?！霸诰劢勾髧?guó)大市場(chǎng)的過(guò)程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到本土化運(yùn)營(yíng)的重要性。”普門(mén)科技上述負(fù)責(zé)人表示，“公司組建本土化團(tuán)隊(duì)，并根據(jù)市場(chǎng)需求在重點(diǎn)區(qū)域設(shè)立子公司或辦事處，通過(guò)深入了解當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療政策與市場(chǎng)需求，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)等方面的本土化精耕細(xì)作，進(jìn)一步提升品牌在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的認(rèn)可度與競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>

持續(xù)創(chuàng)新 多元合作打通全球渠道

開(kāi)拓海外市場(chǎng)，不僅需要清晰的戰(zhàn)略指引，更需要適配的拓展模式。

普門(mén)科技根據(jù)不同市場(chǎng)的特點(diǎn)，采取了靈活多元的合作方式?！霸陂_(kāi)拓海外市場(chǎng)的過(guò)程中，我們將海外經(jīng)銷(xiāo)商合作作為市場(chǎng)拓展的基礎(chǔ)模式?！逼臻T(mén)科技上述負(fù)責(zé)人介紹，通過(guò)與目標(biāo)市場(chǎng)當(dāng)?shù)鼐邆湄S富醫(yī)療行業(yè)資源、成熟渠道網(wǎng)絡(luò)及專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力的經(jīng)銷(xiāo)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，“快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的落地與推廣。這種模式能夠充分借助合作伙伴對(duì)本土市場(chǎng)的深刻理解，降低初期市場(chǎng)開(kāi)拓的試錯(cuò)成本，同時(shí)通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商的本地化服務(wù)提升客戶服務(wù)響應(yīng)效率?！蹦壳埃臻T(mén)科技通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商合作模式，將產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)至120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

除了傳統(tǒng)經(jīng)銷(xiāo)商合作，普門(mén)科技還積極拓展多元合作模式?！盀檫M(jìn)一步提升產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的適配性與競(jìng)爭(zhēng)力，我們積極開(kāi)展ODM（原始設(shè)計(jì)制造）、SKD（半散裝件）合作，通過(guò)與海外合作方聯(lián)合開(kāi)發(fā)、定制生產(chǎn)，將普門(mén)科技的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與合作伙伴的品牌及市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)互利共贏。”

“我們從不認(rèn)為出海是單打獨(dú)斗，找到合適的合作伙伴至關(guān)重要?！卑賷W泰的出海合作策略有著清晰的邏輯：“首付款+里程碑+銷(xiāo)售分成”的彈性收益結(jié)構(gòu)，既能覆蓋前期研發(fā)成本，又能讓雙方利益深度綁定。其中首付款用于覆蓋前期研發(fā)成本，里程碑綁定臨床、注冊(cè)、銷(xiāo)售目標(biāo)，分成機(jī)制確保長(zhǎng)期收益與伙伴利益綁定。

在篩選合作伙伴時(shí)，百奧泰有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)?！笆紫瓤此谀繕?biāo)市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)能力和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；其次是財(cái)務(wù)穩(wěn)健度，畢竟合作可能持續(xù)十幾年；最后是戰(zhàn)略協(xié)同性，能不能真正形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人表示。

針對(duì)不同地區(qū)，百奧泰的合作策略各有側(cè)重?！皻W美市場(chǎng)法規(guī)復(fù)雜，我們優(yōu)先選擇有豐富經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際巨頭；新興市場(chǎng)則會(huì)找區(qū)域性龍頭，他們更懂當(dāng)?shù)刂Ц扼w系和患者需求。”目前，貝伐珠單抗已在中美歐和巴西四個(gè)全球主要市場(chǎng)獲批上市，是目前唯一進(jìn)行全球多中心注冊(cè)臨床研究的國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，是首個(gè)且目前唯一獲得FDA、EMA（歐洲藥品管理局）、ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，并已通過(guò)合作覆蓋92個(gè)國(guó)家和地區(qū)；烏司奴單抗已獲得FDA上市批準(zhǔn)。目前百奧泰已于全球多區(qū)域開(kāi)展了烏司奴單抗注射液的商業(yè)化進(jìn)程。

這種合作模式帶來(lái)了顯著成效?！氨热缤兄閱慰乖诿绹?guó)，先由Biogen銷(xiāo)售，2024年Organon收購(gòu)相關(guān)權(quán)利后，下半年就能啟動(dòng)新的推廣計(jì)劃?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人透露，未來(lái)還會(huì)拓展更多新興市場(chǎng)，“像中東、非洲這些醫(yī)藥需求增長(zhǎng)快的地區(qū)，都是我們的目標(biāo)”。

研發(fā)驅(qū)動(dòng) 鑄就長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)立足的根本。

普門(mén)科技始終將研發(fā)投入置于出海戰(zhàn)略的核心位置?！拔覀兩羁陶J(rèn)識(shí)到，海外市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在醫(yī)療政策、臨床需求等方面存在顯著差異。”普門(mén)科技上述負(fù)責(zé)人表示，在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，公司高度重視對(duì)目標(biāo)國(guó)家市場(chǎng)的需求洞察與科學(xué)分析，“通過(guò)組建專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)調(diào)研團(tuán)隊(duì)，結(jié)合海外合作伙伴的一線反饋，精準(zhǔn)捕捉不同國(guó)家和地區(qū)客戶的核心訴求?；谶@些洞察，我們針對(duì)性地調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)、優(yōu)化技術(shù)參數(shù)、完善配套服務(wù)，力求為海外客戶提供真正具備價(jià)值創(chuàng)造能力的解決方案”。

研發(fā)投入的持續(xù)加碼是質(zhì)量的保障。百奧泰2024年的研發(fā)投入維持高位。2024年，公司研發(fā)費(fèi)用為7.78億元，占營(yíng)業(yè)收入104.64%?！拔覀儼汛罅抠Y金投入到國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化和全球?qū)＠季稚稀！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人介紹，公司的原液生產(chǎn)線已達(dá)66500L規(guī)模，通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、FDA、EMA、ANVISA等全球核心機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證，“規(guī)模化生產(chǎn)不僅能滿足全球供應(yīng)，還能降低成本，這在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)很重要”。

以質(zhì)取勝 用最高標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)監(jiān)管差異

“出海最大的挑戰(zhàn)，永遠(yuǎn)是不同市場(chǎng)的監(jiān)管差異?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人直言，各國(guó)的技術(shù)要求和審批流程千差萬(wàn)別，企業(yè)必須做到“就高不就低”。

為了應(yīng)對(duì)這種挑戰(zhàn)，百奧泰從研發(fā)階段就建立了最高標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量控制，每個(gè)環(huán)節(jié)都按FDA和EMA的要求來(lái)做。這種策略雖然增加了前期投入，但為后續(xù)審批鋪平了道路。

在出海過(guò)程中，普門(mén)科技也面臨著諸多挑戰(zhàn)。針對(duì)注冊(cè)法規(guī)門(mén)檻提升這一首要難題，普門(mén)科技上述負(fù)責(zé)人表示：“我們組建并持續(xù)完善專(zhuān)職注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)跟蹤全球主要市場(chǎng)的法規(guī)動(dòng)態(tài)，提前布局產(chǎn)品合規(guī)性研究。通過(guò)加強(qiáng)與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)咨詢機(jī)構(gòu)的合作等，不斷提升注冊(cè)申報(bào)的專(zhuān)業(yè)性與效率，確保產(chǎn)品能夠及時(shí)滿足目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求?！?/p>

針對(duì)未來(lái)出海布局，普門(mén)科技計(jì)劃進(jìn)一步加大研發(fā)資源向海外市場(chǎng)的傾斜力度，將海外市場(chǎng)的需求與發(fā)展趨勢(shì)作為研發(fā)投入的重點(diǎn)方向，不斷提升產(chǎn)品的國(guó)際適配性與技術(shù)壁壘，為海外業(yè)務(wù)持續(xù)拓展提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。

對(duì)出海方向，百奧泰同樣有著清晰規(guī)劃：繼續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)體系，推進(jìn)更多管線的全球多中心臨床。百奧泰上述負(fù)責(zé)人表示，隨著藥物項(xiàng)目的推進(jìn)，公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)的價(jià)值逐漸顯現(xiàn)。轉(zhuǎn)讓或許可若干在研藥物的海外權(quán)益既可為公司帶來(lái)可觀收入，又可為公司帶來(lái)品牌影響力。通過(guò)與國(guó)際知名藥企和國(guó)內(nèi)藥企建立合作關(guān)系，開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，將進(jìn)一步擴(kuò)大公司業(yè)務(wù)的地域覆蓋。