證券時報網(wǎng)
陳澄
2025-08-13 19:19
8月13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖（02696.HK）和億勝生物（01061.HK）聯(lián)合遞交了貝伐珠單抗眼內(nèi)注射液（HLX04-O）的上市申請。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，這是第2個在國內(nèi)報上市的貝伐珠單抗眼科制劑。
HLX04-O是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結(jié)合VEGF，阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實現(xiàn)對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治療。
據(jù)了解，億勝生物已和復(fù)宏漢霖達(dá)成協(xié)議，在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)HLX04-O用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼科疾病。
此前，2025年4月，復(fù)宏漢霖宣布HLX04-O用于wAMD中國患者的III期臨床研究已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點。這是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床研究（NCT05003245），旨在比較HLX04-O與雷珠單抗玻璃體內(nèi)注射（IVT）在wAMD患者中的有效性和安全性。研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數(shù)變化，次要研究終點為其它有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)指標(biāo)。
研究結(jié)果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數(shù)變化結(jié)果非劣于雷珠單抗組，達(dá)到主要研究終點。此外，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
除NCT05003245外，復(fù)宏漢霖還就HLX04-O同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（NCT04740671），并在中國、澳大利亞、歐盟和美國等國家和地區(qū)入組受試者。
記者查閱Insight數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)尚無貝伐珠單抗獲批治療眼科疾病，也無貝伐珠單抗的眼科制劑獲批。今年6月，兆科眼科和東曜藥業(yè)聯(lián)合提交了貝伐珠單抗眼科制劑TAB014的上市申請，用于治療wAMD，HLX04-O是第2款報產(chǎn)的此類藥物。
