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吳志
2025-08-11 12:33
在“十四五”規(guī)劃的收官之年，中國(guó)創(chuàng)新藥已從產(chǎn)業(yè)跟跑者成長(zhǎng)為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵力量，硬核實(shí)力集中爆發(fā)，在代謝性疾病、抗腫瘤等核心治療領(lǐng)域均取得重大突破，新藥上市、臨床突破及國(guó)際化進(jìn)展持續(xù)涌現(xiàn)。有媒體認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥也迎來(lái)了“DeepSeek”時(shí)刻。
今年以來(lái)，A股投資者對(duì)創(chuàng)新藥的關(guān)注度顯著提升，一眾藥企積極披露創(chuàng)新藥的研發(fā)與臨床進(jìn)展。
授權(quán)引出交易額突破600億美元
創(chuàng)新藥堪稱(chēng)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展“重頭戲”。近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥逐步邁入收獲期，尤其是今年以來(lái)，多家創(chuàng)新藥企陸續(xù)有產(chǎn)品成功獲批，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）項(xiàng)目持續(xù)落地。
據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥及技術(shù)平臺(tái)相關(guān)交易License-out（授權(quán)引出）總額突破600億美元，超越2024全年BD交易總額；其中單筆超10億美元交易高達(dá)16筆。其中，恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)兩筆大單尤為引起市場(chǎng)關(guān)注。
7月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克公司（GSK）達(dá)成合作協(xié)議，雙方將共同開(kāi)發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，交易包含5億美元首付款、潛在120億美元里程碑付款及銷(xiāo)售分成。
7月30日，石藥集團(tuán)宣布，已與Madrigal Pharmaceuticals, Inc.(Madrigal)就其自主研發(fā)的口服小分子激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑SYH2086簽訂全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。此次交易的總對(duì)價(jià)最高可達(dá)20.75億美元，包括1.2億美元的預(yù)付款，以及最高19.55億美元的潛在開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款。此外，石藥集團(tuán)還將基于SYH2086的年度凈銷(xiāo)售額收取高達(dá)雙位數(shù)的銷(xiāo)售提成。
中國(guó)創(chuàng)新藥出?！凹铀倥堋?/strong>
我國(guó)創(chuàng)新藥BD交易總額正逐年提升。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)創(chuàng)新藥交易總額占全球比重僅有10.8%，2024年達(dá)到30.6%；今年以來(lái)，這一占比進(jìn)一步提升，今年上半年占比達(dá)到47%左右，隨著下半年BD項(xiàng)目持續(xù)落地，截至8月8日，這一占比突破50%至52.5%。
創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，并有望迎來(lái)量?jī)r(jià)齊升的黃金期。根據(jù)弗若斯特沙利文及艾瑞咨詢(xún)數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到6790億元，預(yù)計(jì)到2026年突破1萬(wàn)億元，2027年有望達(dá)到1.12萬(wàn)億元。與此同時(shí)，2022年我國(guó)創(chuàng)新藥在中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模占比為41%，預(yù)計(jì)到2026年占比有望達(dá)到50%，2027年將達(dá)到51%。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥也開(kāi)啟加速出海模式。以上市公司來(lái)看，根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍或所屬概念篩選，81家醫(yī)藥生物公司涉及創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)（下稱(chēng)“創(chuàng)新藥公司”），2022年至2024年，這81家公司合計(jì)境外業(yè)務(wù)收入持續(xù)超過(guò)千億元，占營(yíng)收比重持續(xù)超過(guò)14%。自2015年至2024年，創(chuàng)新藥公司境外業(yè)務(wù)收入占比持續(xù)超過(guò)醫(yī)藥生物行業(yè)整體水平。已有九洲藥業(yè)、藥石科技等公司披露2025年半年報(bào)，2家公司上半年境外業(yè)務(wù)收入占比均超過(guò)70%。
政策及資本賦能新藥研發(fā)
新藥研發(fā)具有“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期”的特征，臨床試驗(yàn)失敗率高，讓“十年磨一劍” 成為常態(tài)。這些難以逾越的門(mén)檻，使得許多醫(yī)藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)望而卻步，更傾向于選擇風(fēng)險(xiǎn)低、回報(bào)快的仿制藥賽道。
另外，進(jìn)口原研藥價(jià)格高昂，一些關(guān)鍵領(lǐng)域甚至救命罕見(jiàn)藥物更是被國(guó)外藥企壟斷，讓無(wú)數(shù)家庭面臨“用藥貴、用藥難”的困境。在此背景下，打破國(guó)外技術(shù)壟斷，既是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必然，也是關(guān)乎民生的迫切需求。
從全球來(lái)看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)突破離不開(kāi)政策及資金支持。政策方面，國(guó)家醫(yī)保局在今年7月舉行的“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會(huì)上指出，2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)藥品中，33個(gè)實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。
新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄的時(shí)間，已從原來(lái)的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)43款創(chuàng)新藥，同比增長(zhǎng)59%，創(chuàng)歷史同期新高。其中，抗腫瘤藥物的獲批數(shù)量達(dá)18款，占比超四成。
資金方面，根據(jù)源達(dá)信息證券研究所報(bào)告，2015年至2024年間，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域在一、二級(jí)市場(chǎng)融資總額超過(guò)1.23萬(wàn)億元，為產(chǎn)業(yè)騰飛提供了強(qiáng)勁動(dòng)能。從A股市場(chǎng)來(lái)看，截至當(dāng)前，以科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五登陸A股的醫(yī)藥生物公司有20家，2020年上市的神州細(xì)胞于2024年實(shí)現(xiàn)盈利，艾力斯于2021年實(shí)現(xiàn)盈利，2024年凈利潤(rùn)超過(guò)14億元。
從研發(fā)來(lái)看，醫(yī)藥生物行業(yè)公司（不含已退市公司）從2015年末的220余家增至當(dāng)前近500家。研發(fā)投入方面，2024年，醫(yī)藥生物行業(yè)研發(fā)投入超過(guò)1400億元，較2015年增加5倍以上，研發(fā)強(qiáng)度（可比數(shù)據(jù)）由2015年的2.7%上升至2024年的5.83%。
值得一提的是，近500家醫(yī)藥生物公司中，上述81家創(chuàng)新藥公司研發(fā)投入由2015年的88億元左右上升至2024年的578億元以上，研發(fā)強(qiáng)度由2015年的3.29%提升至2024年的8.04%?？梢?jiàn)，創(chuàng)新藥公司研發(fā)強(qiáng)度大幅超越醫(yī)藥生物行業(yè)整體水平。
個(gè)股方面，81家創(chuàng)新藥公司中，有27家公司2023年及2024年研發(fā)強(qiáng)度持續(xù)超過(guò)20%，包括微芯生物、神州細(xì)胞、泰恩康等，其中泰恩康于2022年上市，上市當(dāng)年研發(fā)強(qiáng)度提升至7％左右，2023年首次提升至20%以上。
多家藥企披露新藥研發(fā)進(jìn)展
今年以來(lái)，投資者對(duì)創(chuàng)新藥的關(guān)注度大幅提升。根據(jù)投資者互動(dòng)平臺(tái)信息，今年以來(lái)（截至8月8日，下同），涉及“創(chuàng)新藥”的互動(dòng)信息超過(guò)2000條，其中，回復(fù)內(nèi)容包含創(chuàng)新藥進(jìn)展或突破情況的醫(yī)藥上市公司數(shù)量創(chuàng)2020年以來(lái)新高。
數(shù)據(jù)寶根據(jù)今年以來(lái)上市公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)或公司官方平臺(tái)的披露，整理出近70家醫(yī)藥生物公司的創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展，涉及西藥、中藥、醫(yī)學(xué)診斷，適應(yīng)癥包括基礎(chǔ)代謝病、免疫性疾病、阿爾茨海默癥、心腦血管疾病等領(lǐng)域。
以互動(dòng)問(wèn)答條數(shù)來(lái)統(tǒng)計(jì)，獲得投資者關(guān)注度較高的公司有貝達(dá)藥業(yè)、潤(rùn)都股份、振東制藥、廣生堂等。
貝達(dá)藥業(yè)表示，其創(chuàng)新藥泰瑞西利已于2025年6月30日獲批，公司將發(fā)揮藥品市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售的成功經(jīng)驗(yàn)，扎實(shí)推進(jìn)該產(chǎn)品的商業(yè)化工作。
潤(rùn)都股份表示，其目前有1類(lèi)創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）鹽酸去甲烏藥堿注射液（規(guī)格：2ml:2.5mg）及其原料藥，該藥品作為心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物，用于核素心肌灌注顯像，以輔助診斷和評(píng)估心肌缺血。公司已完成該藥品的Ⅲb期臨床試驗(yàn)，并于2024年3月提交了上市許可申請(qǐng)。
振東制藥在研新藥抗腫瘤領(lǐng)域有治療胃癌的ZD-09等，皮膚領(lǐng)域有治療特應(yīng)性皮炎的SH003等；廣生堂在研乙肝創(chuàng)新藥GST-HG141正在推進(jìn)臨床III期試驗(yàn)，GST-HG131聯(lián)合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治療的II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已獲臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)。
獲得關(guān)注的其他公司中，凱因科技重點(diǎn)聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發(fā)，布局了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體、siRNA等多種藥物類(lèi)型在內(nèi)的產(chǎn)品管線(xiàn)。
泰恩康日前公告，控股子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)已于近日完成數(shù)據(jù)整理并揭盲。初步結(jié)果表明，CKBA軟膏在非節(jié)段型白癜風(fēng)患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，試驗(yàn)結(jié)果理想，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，支持繼續(xù)開(kāi)展III 期確證性臨床試驗(yàn)，相關(guān)研究數(shù)據(jù)也將在近期提交CDE進(jìn)行突破性療法申請(qǐng)和注冊(cè)臨床的溝通交流。
從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，創(chuàng)新藥行情于5月份開(kāi)始啟動(dòng)，這些披露創(chuàng)新藥進(jìn)展公司自5月1日以來(lái)平均漲幅超過(guò)50%，舒泰神、昂利康、廣生堂漲幅超過(guò)250%，舒泰神表示公司個(gè)別項(xiàng)目取得了一定的進(jìn)展，包括注射用STSP-0601、STSA-1002注射液和BDB-001。漲幅較低的有哈藥股份、天士力、恩華藥業(yè)等，個(gè)別公司股價(jià)下跌。
13家公司獲機(jī)構(gòu)扎堆調(diào)研且資金加倉(cāng)
平安證券表示，中國(guó)重磅交易涌現(xiàn)頻率持續(xù)攀升，隨著B(niǎo)D重心向更早期研發(fā)階段前移，潛力品種的隱蔽性亦同步增強(qiáng)，建議持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥投資機(jī)會(huì)。
上述披露創(chuàng)新藥進(jìn)展的醫(yī)藥生物公司中，截至8月8日，今年以來(lái)獲得30家以上機(jī)構(gòu)調(diào)研，且今年以來(lái)融資客加倉(cāng)（截至8月7日）超過(guò)30%的公司有13家，5家公司年內(nèi)獲得150家以上機(jī)構(gòu)調(diào)研，包括邁威生物-U、百濟(jì)神州-U、皓元醫(yī)藥、泰恩康及健康元。
邁威生物-U年內(nèi)獲得460余家機(jī)構(gòu)調(diào)研，且融資客加倉(cāng)幅度位居13家公司首位，高達(dá)260.54%，公司創(chuàng)新藥BD業(yè)務(wù)推進(jìn)中的管線(xiàn)包括Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC等，其中IL-11已完成BD落地。
百濟(jì)神州-U年內(nèi)獲近400家機(jī)構(gòu)調(diào)研，融資客加倉(cāng)55%以上，公司是一家全球領(lǐng)先的腫瘤創(chuàng)新治療公司，為全世界癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。
泰恩康年內(nèi)獲170余家機(jī)構(gòu)調(diào)研，融資客加倉(cāng)超過(guò)150%，加倉(cāng)幅度位居13家公司前列。公司表示，爭(zhēng)取在2025年底前啟動(dòng)CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)入組。
業(yè)績(jī)方面，機(jī)構(gòu)一致預(yù)測(cè)2025年、2026年凈利潤(rùn)有望大幅增長(zhǎng)的公司有太極集團(tuán)、百濟(jì)神州-U、貝達(dá)藥業(yè)、泰恩康等，其中百濟(jì)神州-U今年或?qū)崿F(xiàn)扭虧，泰恩康獲機(jī)構(gòu)一致預(yù)測(cè)2025年凈利潤(rùn)增幅有望超過(guò)50%。
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校對(duì)：楊立林
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