數(shù)據(jù)寶
郭潔
2025-08-11 12:47
過去五年，中國經(jīng)濟在穩(wěn)步邁向高質(zhì)量發(fā)展的進程中，取得了一個又一個豐碩的成果。面對復(fù)雜多變的國際環(huán)境和國內(nèi)轉(zhuǎn)型的壓力，中國經(jīng)濟展現(xiàn)出強勁的韌性與澎湃的活力。
活力中國，源于何處？答案藏在基層一線的創(chuàng)業(yè)實踐里，寫在企業(yè)創(chuàng)新的腳步中，融于區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展的脈絡(luò)中。為了深入探尋中國經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)生動力，證券時報即日起推出“解碼活力中國”系列報道，聚焦重點地區(qū)、重點行業(yè)和龍頭企業(yè)，通過實地走訪、深度對話，挖掘經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級的鮮活樣本，解析政策與市場同頻共振的深層邏輯與活力密碼，敬請關(guān)注。
證券時報記者 陳澄
120億美元！7月底，恒瑞醫(yī)藥對外授權(quán)（BD）“大單”消息傳來時，醫(yī)藥投資人鄒遠正在蘇州工業(yè)園區(qū)調(diào)研一家創(chuàng)新藥企。倍感振奮之余，他向調(diào)研的企業(yè)透露了另一個數(shù)據(jù)——49種。這是今年前7個月全國創(chuàng)新藥獲批上市總數(shù)，已超去年全年的48種。
“我所調(diào)研的這家企業(yè)或許不能成為恒瑞這樣的龍頭，但是相信他們一定也能研發(fā)出有實力的創(chuàng)新藥?！编u遠說。
這份信心的背后，是當前我國醫(yī)藥行業(yè)不斷深化的改革紅利，正持續(xù)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥發(fā)展的澎湃動力。
從“至暗”到“高光”
根據(jù)恒瑞與葛蘭素史克的協(xié)議，雙方將共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，如果所有項目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑均已實現(xiàn)，恒瑞將獲得約120億美元的潛在總金額。
恒瑞并非孤例。今年以來，中國藥企BD呈現(xiàn)“井噴”之勢，僅上半年BD交易總額就超過600億美元，超過2024年全年。
“今天這一幕，我們有設(shè)想，但一定超預(yù)期?！编u遠一直記得，2015年初的一個夜里，自己接到一家藥企的越洋電話，被告知美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕為公司安排會議，“因為公司的臨床試驗設(shè)計達不到國際規(guī)范”。
實際上，那是當時中國創(chuàng)新藥出海的常態(tài)，行業(yè)也在彼時陷入“至暗時刻”。也是在那一年，2015年7月22日，國家藥監(jiān)局一紙《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》一掃行業(yè)沉疴，1622個臨床試驗項目被要求限期自查。伴隨這場核查風(fēng)暴，中國藥審改革啟動，倒逼中國創(chuàng)新藥“十年磨一劍”。
“改革帶動資本、人才迅速流入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，我們要等的就是時間和運氣?！痹卩u遠看來，10億元投入、10年時間以及不到10%的成功率，依然是創(chuàng)新藥的行業(yè)規(guī)律，因此，中國創(chuàng)新藥今天的成果有必然性。
更多數(shù)據(jù)印證了中國醫(yī)藥行業(yè)的“高光”時刻：2015年至2024年的十年間，中國躋身全球新藥研發(fā)第一梯隊，原研新藥的數(shù)量超越美國；在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上，中國學(xué)者有73項研究入選口頭報告環(huán)節(jié)，創(chuàng)亞洲國家紀錄；全球創(chuàng)新藥版圖中，中國已擁有超過1700種全球首創(chuàng)新藥，占比達19%……
資本守護“創(chuàng)新十年”
從“至暗”到“高光”，絕非坦途。資本成為中國創(chuàng)新藥最值得信賴的伙伴，但行業(yè)長周期的投入也曾帶來退出難題。2018年之后，港交所18A與A股科創(chuàng)板第五套標準相繼發(fā)力，為國內(nèi)一批尚未盈利的新興生物藥企上市融資開辟通道，為行業(yè)發(fā)展“造血”。僅2020年，就有14家未盈利生物科技公司登陸港交所，共募資403.62億港元。
上市公司則成為這一輪創(chuàng)新的主力。作為國內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，廣生堂早在2015年就已登陸創(chuàng)業(yè)板?！肮咀陨鲜衅鹁吞岢鲆腋闻R床治愈的‘登峰計劃’，2016年至2024年，以自有資金累計研發(fā)支出達9.99億元。”廣生堂相關(guān)負責(zé)人表示，得益于長期的高強度投入，2023年11月，公司創(chuàng)新藥泰中定獲批，實現(xiàn)“零”的突破，同時，兩款乙肝治療創(chuàng)新藥均憑借優(yōu)異的II期臨床療效數(shù)據(jù)，獲得國家突破性治療藥物認定。
在位于武漢經(jīng)開區(qū)的海特科技園，現(xiàn)代化無菌工廠內(nèi)，一盒盒新藥從產(chǎn)線上批量產(chǎn)出。“從今年起，我們的一類新藥沙艾特進入醫(yī)保目錄，為復(fù)發(fā)性骨髓瘤患者帶來福音?！焙Ｌ厣锵嚓P(guān)負責(zé)人介紹，在沙艾特的Ⅲ期臨床試驗中，公司前后做了417例隨機雙盲對照實驗，在半衰期、穩(wěn)定性等指標上反復(fù)測試改良，最終成為全球首款獲批上市的DR4/DR5（注：腫瘤細胞表面的關(guān)鍵蛋白受體，主要參與激活細胞凋亡通路）激動劑。
政策紅利釋放
十年磨一劍，創(chuàng)新藥步入收獲期，二級市場也反響積極，創(chuàng)新藥50ETF近一年來漲幅超過40%。從高原攀向高峰，下一個十年，創(chuàng)新藥如何繼續(xù)突破？
正大天晴藥業(yè)集團副總裁趙偉認為，新的政策紅利正在釋放。趙偉介紹，今年7月1日，相關(guān)部門印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，精準指向行業(yè)當前痛點，包括合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標準，國家醫(yī)保局也首次確認已制定“新上市藥品首發(fā)價格機制”，這些措施有望給國產(chǎn)創(chuàng)新藥定價偏低、創(chuàng)新研發(fā)回報不足等難題帶來破局契機。
一方面突破“卡點”，另一方面優(yōu)化藥品審評審批。蘇州盛迪亞申報的注射用瑞康曲妥珠單抗，是全國首個獲批上市、試點分段模式生產(chǎn)的靶向抗癌藥。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，生物制品分段生產(chǎn)，可以優(yōu)化資源配置，強化專業(yè)化分工，對盛迪亞這樣的中小企業(yè)而言，解決了公司沒有小分子生產(chǎn)線的問題，為研發(fā)節(jié)省大量資金與時間。
“今天的成績，是過去多年政策疊加的結(jié)果，但我們也需警惕，資本在前幾年經(jīng)歷了冬天，對創(chuàng)新藥的投入減少，按照行業(yè)規(guī)律，影響可能在2030年后顯現(xiàn)?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認為，為了行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，當下正是營造更好生態(tài)的關(guān)鍵時期。
“我們希望相關(guān)政策精神能落實到后續(xù)的國家醫(yī)保談判當中?！壁w偉表示，在癌癥治療領(lǐng)域，近年來聯(lián)用療法越來越普遍，但過往醫(yī)保目錄調(diào)整中，新藥或者新適應(yīng)癥納入醫(yī)保，要求聯(lián)用藥品必須一同納入，如果其中一種尚未納入，另一種也無法納入。“我們建議，對于聯(lián)用療法，如果能證明其在療效和安全性上的突破性和創(chuàng)新性，即使不能同時納入，也可以讓其中一種先行納入，這可以大幅減輕患者負擔(dān)。”
